In Europa ist die neue Verordnung über Medizinprodukte MDR 2017/745, in Kraft getreten, die die Richtlinie 93/42/EWG ab dem 26. Mai 2021 endgültig ablöst. Die neue Verordnung verschärft die Pflichten, die von den Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Vertreiber), den Beschäftigten in Gesundheitsberufen und den Endverbrauchern von Medizinprodukten zu erfüllen sind.
Da der Einmalhandschuh in mehreren Fällen als Medizinprodukt der Klasse I, eingesetzt wird, möchte Reflexx in seiner Eigenschaft als KUNDE und/oder VERTREIBER von Produkten, die als Medizinprodukte die CE-Kennzeichnung tragen, im Folgenden einige Punkte der neuen Verordnung zusammenfassen.
RÜCKVERFOLGBARKEIT
Die Rückverfolgbarkeit der von Reflexx gelieferten Produkte ist obligatorisch und erfolgt durch Register oder andere Hilfsmittel mit Verweis auf Codes, Chargen und Mengen und, im Falle der Weiterverteilung, mit Verweis auf den Endempfänger des Produkts.
AFTER-SALES-ÜBERWACHUNG
Es wird eine Verpflichtung zur Überwachung und Meldung an den Produzenten/Hersteller/Importeur (in unserem Fall Reflexx) von festgestellten Nichtkonformitäten an den Geräten (Handschuhen) sowie von Beschwerden oder anderen Informationen von Nutzern bezüglich des Produkts selbst, seiner Verpackung oder Kennzeichnung gefordert.
Im Falle einer Nichtkonformität oder Beanstandung wird eine unverzügliche Mitteilung unter Angabe der zur Identifizierung der Produkte erforderlichen Daten (Code, Charge, Lieferdatum) verlangt. Wenn möglich, ist außerdem ein Muster der als fehlerhaft erkannten Produkte zuzusenden und in jedem Fall mit unseren Büros zusammenzuarbeiten, um gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf zu veranlassen.
PRODUKTLAGERUNG
Es ist erforderlich, die auf den Verpackungen angegebenen Lagerungsbedingungen einzuhalten, d. h. die Produkte an einem sauberen und trockenen Ort, fern von direkten Wärmequellen und geschützt vor Witterungseinflüssen zu lagern, um ihre Qualität nicht zu beeinträchtigen.
