Nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici: i punti fondamentali

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In Europa è entrato in vigore il nuovo Regolamento sui dispositivi medici MDR 2017/745, che ha sostituito definitivamente la Direttiva 93/42/CEE a partire dal 26 maggio 2021. Il nuovo regolamento rafforza gli obblighi a cui dovranno adempiere gli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore), i professionisti della sanità e gli utilizzatori finali di dispositivi medici.

Essendo il guanto monouso in vari casi utilizzato come un Dispositivo medico di classe I, in qualità di CLIENTE e/o DISTRIBUTORE dei prodotti che riportano il marchio CE come Dispositivi Medici, Reflexx vuole riassumere qui di seguito alcuni punti della nuova regolamentazione.

RINTRACCIABILITÀ

È obbligatoria la rintracciabilità dei prodotti forniti dalla società Reflexx attraverso registri o altro con riferimento a codici, lotti e quantità e, nel caso di ulteriore distribuzione, con riferimento al destinatario finale del prodotto

SORVEGLIANZA POST-VENDITA

È richiesto l’impegno di sorveglianza e di trasmissione al produttore/fabbricante/importatore (Reflexx nel nostro caso) di ogni Non Conformità riscontrata sui dispositivi (guanti), nonché reclami o altre informazioni da parte di utilizzatori, in merito al prodotto stesso, la sua confezione o etichettatura.

Nel caso di Non Conformità o Reclami viene richiesta una comunicazione tempestiva nei ns. confronti, con l’indicazione dei dati necessari per l’individuazione dei prodotti (codice, lotto, data di consegna). Qualora fosse possibile, chiediamo anche di inviarci una campionatura dei prodotti riscontrati difettosi e, in ogni caso, di cooperare con i nostri uffici per l’adozione di azioni correttive, ritiro o richiamo, eventualmente necessari.

CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI

È richiesto il rispetto delle condizioni di stoccaggio riportate sulle confezioni, ovvero la conservazione dei prodotti in luogo pulito ed asciutto, lontano da fonti di calore dirette, al riparo dalle condizioni atmosferiche, al fine di non pregiudicarne la qualità.

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