REGOLAMENTO EUROPEO 2017/745 (MDR)

A decorrere dal 26 Maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR) che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i.

QUALI SONO I PUNTI SALIENTI RISPETTO ALLA DIRETTIVA PRECEDENTE?

Cerchiamo di riassumere qui di seguito le novità del nnuovo Regolamento Europeo 2017/745 (MDR):

  • istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
  • definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
  • introduzione della nuova figura del “Responsabile del rispetto della normativa
  • supervisione degli organismi notificati
  • valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
  • trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
  • dispositivi che contengono o sono costituiti da nano materiali

Rimangono in corso di validità le NORME DI RIFERIMENTO EN 455 PARTE 1, 2, 3 e 4

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