La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (DDM 93/42), pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità nel giugno del 1993, è un documento che riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici.
Norma EN 455 – parte 1
La normativa indica i requisiti e fornisce i metodi per la prova dei guanti medicali monouso per determinare l’assenza di fori.
- Campionamento, livello di controllo e AQL:
I guanti in lattice a marchio Reflexx soddisfano il livello di ispezione ISO 2859-1 generale 1 e il livello di conformità per assenza di fori, che deve essere un AQL (Livello di Qualità Accettabile) pari o inferiore allo standard mondiale per i guanti chirurgici, cioè1,5.
Norma EN 455 – parte 2
La norma EN 455 indica i requisiti e metodi di prova per le proprietà fisiche dei guanti medicali monouso, per assicurare un adeguato livello di protezione del paziente e dell’utilizzatore dalla reciproca contaminazione.
- Dimensioni:
Il guanto monouso deve avere una dimensione di minimo 240 mm. - Resistenza:
Vengono determinate prove di resistenza prima e dopo l’invecchiamento del guanto, descritte nei punti 5.2 e 5.3, idonee a garantire la resistenza del guanto in varie condizioni di utilizzo.
Norma EN 455 – parte 3
La normativa indica i requisiti relativi alla valutazione della sicurezza biologica dei guanti medicali monouso e chiarisce le indicazioni relative all’etichettatura e al confezionamento dei guanti, ed alla divulgazione delle informazioni relative ai metodi di prova impiegati.
Norma EN 455 – parte 4
La norma EN 455-4 indica i requisiti e i metodi di prova per stabilire il periodo di validità del prodotto (“shelf life determination”) e indicarne la scadenza.
